合作中心名称：南京中医药大学WHO传统医学合作中心
机构名称：南京中医药大学
作为WHO合作中心的部门/实验室等等的具体的名称：南京中医药大学
国家和城市的地理位置：中华人民共和国江苏省南京市
 
1.工作计划的实施
1.1　开展中医康复方法在社区服务中的推广应用。

1.1.1继续协助南京市中医院的“中医养生康复中心”，定期组织中心康复医务人员的进修和培训工作，积极推广中医药康复技术，对减轻和消除老年心脑疾病患者的痛苦、减少社会和家族的负担具有积极意义，对提高社会生产力具有直接的促进作用。

1.1.2与江苏省扬中市合作申报的科研项目“中医综合疗法对改善上消化道癌患者生活质量的临床研究”获得江苏省中医药管理局资助。扬中市是上消化道肿瘤高发区，我们试图将中医药康复理论和技术用于肿瘤的康复，目前已经确定康复应用方案，正在与当地市中医院联合进行肿瘤病人的调查和筛选。

1.1.3进行了"针刺结合现代康复技术对早期缺血性脑卒中运动功能的影响"的研究。在南京市2个社区设立了临床观察点。对5名社区医务工作人员进行了针刺和相关现代康复技术的培训。对23名患有脑卒中运动功能障碍的病人进行筛选，并进行相关技术的干预治疗，对部分病例进行了社区跟踪调查，以求最终评定不同技术手段的优劣。
1.2  继续对中医药治疗缺血性脑中风、小儿肺炎、慢性肾病、慢性肝炎等难治性疾病的临床疗效和安全性进行评价，并进行治疗机理的研究。

1.2.1 进行通塞脉微丸研究与开发（国家863项目）。完成了通塞脉片处方的拆方研究，采用治疗缺血性脑中风药效学模型和方法，筛选确定治疗缺血性脑中风的通塞脉微丸精简方。在此基础上，采用CO2-SFE、大孔吸附树脂等提取分离技术，获得不同极性的成分群，再经不同部位组合和药效学验证，最终确定了通塞脉微丸治疗缺血性脑中风的有效部位群。固定并确定制备通塞脉微丸的药材品种、产地、采收、加工和炮制方法，完成了原药材、有效部位群质量标准制定及指纹图谱研究工作。在系统分析研究中间体理化性质的基础上，探索了适宜的通塞脉微丸的成型工艺。采用TLC鉴别处方所有药材，采用HPLC建立了多指标成分的含量测定，同时建立了本制剂大孔吸附树脂残留物的检查方法，完成通塞脉微丸的质量标准研究、初步稳定性试验。同时完成了通塞脉微丸的主要药效学研究。研究结果表明，通塞脉胶囊（微丸）对大鼠缺血性脑中风具有一定的治疗和保护作用。其作用机理为：（1）减少梗塞面积，降低缺血脑组织的含水量，减轻脑水肿。（2）增加超氧化物歧化酶（SOD）活力，降低丙二醛（MDA）和一氧化氮（NO）含量，升高内皮型一氧化氮合酶（NOS）含量，降低诱导型一氧化氮合酶（NOS）含量。从而减轻NO的神经细胞毒性作用。上调鼠脑eNOS提高脑组织清除自由基的能力，减少氧自由基在脑细胞内的积聚，从而达到减轻脑缺血、缺氧损伤的作用。（3）能降低血浆TXB2、ET含量，抑制TXB2的活性，减少ET的释放。（4）显著增加颈内动脉血流量和全脑血流量，降低脑血管阻力的作用。（5）减轻由于血粘增加和血小板聚集造成的缺血性心脑损伤。（6）增加脑缺血部位的血流量。（7）对大小鼠体内血栓形成有明显的抑制作用。
药理研究结果表明，通塞脉胶囊（微丸）高、中、低三个剂量口服给药未发现对麻醉犬的血压、呼吸和ECG各参数有显著影响。未发现通塞脉胶囊（微丸）有促进小鼠戊巴比妥钠阈下睡眠的作用。
完成急性毒性试验研究和长期毒性试验。目前正组织申报通塞脉胶囊（微丸）的临床研究批件。
研究成果 “一种治疗缺血性脑中风中药组合物的制备方法”获专利1项，并已经通过国家知识产权局的初审。发表相关论文6篇。

1.2.2.开展小儿肺炎中医证治规律研究（“十五”国家科技攻关课题资助）。本课题研究选择符合标准病例，以电脑随机化2:1分为试验组、对照组，由7所医院（1期3所，2期4所）按GCP要求，研究中试验组240例，对照组120例，结果：清肺口服液组的痊愈、显效率达89.62%；显著优于利巴韦林注射液对照组。疗程结束，X线全胸片转阴率73.52%；病毒转阴率98.94%。通过本课题研究所形成的专利已获国家知识产权局受理发明专利申请（公开号CN1456341A），并已取得国家药品与食品管理局中药6类新药临床试验批准。本课题研究成果已在相关研究单位应用于临床，提高了临床及实验研究水平，产生了一定的经济、社会效益。其中仅南京中医药大学附属医院就新增产值588万元，新增利税176.4万元。

1.2.3. 清肺口服液对腺病毒肺炎3、7型相关基因调控影响的研究(国家自然科学基金项目)。本项目研究已按研究计划进行，至2004年底基本完成，准备结题，相关的实验研究方法已建立，为以后从事小儿呼吸道病毒感染性疾病的研究打下了良好的基础。已完成的研究内容有（1）清肺口服液对腺病毒3Ⅰ、7 b型拮抗作用研究，结果表明：清肺口服液含药血清对导致小儿病毒性肺炎的腺病毒3、7型中最常见的两个基因型即3Ⅰ、7b型所致细胞病变有一定的抑制作用。（2）清肺口服液对腺病毒3I、7b型诱导细胞凋亡调控作用研究。结果表明：腺病毒感染人胚肺成纤维细胞后可诱导细胞凋亡而清肺口服液能够有效抑制凋亡的发生。（3）清肺口服液对人胚肺成纤维细胞Fas/FasL表达的影响。结果表明：病毒攻击后人胚肺成纤维细胞Fas/FasL表达明显上升，含药血清、利巴韦林可有效降低其表达，且作用相当。（4）清肺口服液对人胚肺成纤维细胞bcl-2表达的影响。结果表明：病毒攻击后人胚肺成纤维细胞bcl-2表达明显降低。（5）清肺口服液对人胚肺成纤维细胞TGF—β1、PDGF—BB表达的影响。结果表明：清肺口服液可通过降低TGF—β1、PDGF—BB等细胞因子的表达，起到抗病毒作用。

1.2.4.进行了“大黄虫丸防治肾纤维化的作用及机理研究”，初步揭示了该药对肾纤维化的抑制作用及其机理。

1.2.5. 紫七软肝片新药研究历时已有12年。1994年承担了江苏省教委自然科学基金项目“紫七软肝片对慢性肝病抗肝纤维化的临床和实验研究”，1997年完成并通过了省级专家的鉴定，1998年该研究成果获江苏省政府科技进步奖。2000年9月至2002年6月，对该品种的制剂工艺进行了改革，确定了新的制剂工艺和质量标准，在此基础上，又完成了相关的药效学研究和毒理研究，已按中药新药注册要求完成了所有临床学研究所需之药学、药效学、毒理实验。2002年12月与江苏恒瑞制药有限公司合作开发研制中药新药。

2004年2月己获国家食品药品监督管理局批准，可以开展二期临床试验。目前，合作研制的三个单位——南京中医药大学、江苏恒瑞制药、江苏省中医药研究院正在制定临床研究方案，开始临床研究。

1.2.6. 进行了复方芪珠片治疗慢性乙型肝炎的临床研究。本课题认为慢性乙型病毒肝炎的基本病机为湿热瘀毒互结，肝脾肾三脏受损，病理因素以湿热、气滞、瘀毒为主。治疗当以清化湿热瘀毒，调养肝脾为法。本课题研究的目的：观察复方芪珠片对慢性乙型肝炎的治疗效果，并与拉米夫定对照。疗程均为半年，治疗结束后随访6个月。本课题已完成制剂的工艺研究，初步稳定性实验，制定临床研究方案，并已开始临床研究。

1.2.7. 进行了兰豆护肝颗粒治疗肝炎后肝硬化失代偿期的临床及实验研究。我国是肝炎高发地区，肝炎后肝硬化在目前及今后较长一段时间内都是威胁患者身体健康的重要病变。肝肾阴虚证是肝炎后肝硬化患者失代偿期常见证型,亦是治疗最为棘手的证型。我们开展用兰豆护肝颗粒治疗肝炎后肝硬化失代偿期的临床及实验研究，已完成制剂工艺研究，并制成部分药品供临床和动物试验使用。动物实验提示本品有保肝降酶、抗肝纤维化作用。临床研究：兰豆护肝颗粒治疗30例，效果良好。

1.3. 继续开展针灸治疗老年病和难治性疾病的临床和机理研究

1.3.1．针灸减肥和治疗2型糖尿病的研究（国家自然科学基金资助）。2004年主要从针灸减肥作用的中枢机制、针灸治疗单纯性肥胖及其并发症的临床规律、针灸调节瘦素抵抗和胰岛素抵抗的信号机制三个方面进行了研究。已经发表论文17篇，论文被引用28篇次。课题成果被2004年世界针联第6次大会、2004南京国际中医药论坛、2004年第五届上海中外针灸科研和临床研讨会邀请为特邀报告。并在澳大利亚墨尔本为当地针灸界作了专场报告。

研究结果表明：1.针刺能有效地调节肥胖机体下丘脑相关核团(视上核、穹隆周核)的异常放电水平，并改善大脑和下丘脑异常的神经内分泌状态及神经信息物质（神经肽、NO等），这些改变与体重降低的相关性均呈现显著性意义，提示：针刺减肥作用主要是通过针刺改善肥胖机体中枢的异常状态这一途径实现的。2.我们在临床观察到针灸减肥的同时，患者的一些伴发或并发疾病（更年期综合症、高血压、闭经等）的临床症状亦趋于减轻或消失，认为针灸减肥可以有效地治疗相关疾病。在针灸减肥的临床规律及特点研究方面，我们认为针灸减肥对于34%的患者有显著疗效，通过19次左右的针灸治疗患者可减轻体重5kg，30次左右的治疗可以获得稳定的效果。动物实验的结果也证明的这一点。3.研究中我们发现针刺可以有效地改善患者和模型动物的瘦素和胰岛素抵抗状态，这一现象的机制正在研究之中，希望能够得到WHO的支持。

1.3.2. 针刺治疗抑郁症研究。2004年继续进行“针刺对抑郁症模型大鼠影响的实验研究”，完成了针刺对抑郁症大鼠行为学和脑不同分区单胺类神经递质以及其代谢产物含量的测定，观察了针刺不同腧穴对抑郁症大鼠行为学和脑不同分区单胺类神经递质以及其代谢产物含量的影响。发现：
（1）针刺治疗抑郁症模型大鼠的取效时间早于对照药物氟西酊；
（2）头部督脉经腧穴对针刺治疗抑郁症模型大鼠的行为学变化上存在一定的优势；
（3）不同腧穴的差异性，在一定的时间窗内表现的比较明显。

2004年3-12月，在南京脑科医院医学心理科病区开展“针刺治疗抑郁症的临床观察”。观察内容主要有以下几个方面：

（1）病症部分。从中医针灸临床的角度和特点来观察和理解抑郁症，发现：抑郁症患者的舌体大多为偏胖、边有齿痕，颜色偏淡或淡紫；舌苔白腻、或厚或薄；抑郁症患者的脉象比较多的存在明显的左右差异；检查发现，从身柱到至阳穴为患者督脉经脊柱段阳性反应点出现几率较大的区域，并与临床症状呈一定的相关性。患者有入睡困难、睡眠浅、早醒和嗜睡等几种类型的睡眠障碍，并与相应的精神症状有关。

（2）治疗部分。针刺治疗主要从选穴和操作两个方面介入。选穴方面：重点思考和观察督脉经腧穴、与“神”有关的腧穴等的运用和作用，基本用穴包括命门、至阳、神道、大椎、风府、百会、神庭、人中、神门、足三里、阴陵泉等。
操作方面：重点观察了导气针法的临床效应，包括即时感传与临床效应。
督脉经腧穴与导气针法的结合，在针刺治疗抑郁症的过程中，有明显的优势。其中，包括对躯体症状和精神症状都有明显的作用，甚至有的患者在开始接受针刺治疗时，就有明显的即时效应。大多数患者在接受针刺治疗后1-3天内取效。

（3）疗效评价部分。对于针刺抑郁症的临床疗效评价包括治疗效果和药物副反应影响两部分疗效评价主要依靠量表积分：其中使用的量表有抑郁症自评量表、匹兹堡睡眠、汉密尔顿量表来观察病情和治疗效应， TESS量表来观察药物副反应的症状积分以及严重程度。
到目前为止，累计完成针刺病例90例，对照病例30例。
1.4. 发展训练材料，为国外为学员提供培训机会

1.4.1.在总结本中心多年来对外国留学生、进修生针灸教学经验的基础上，由本中心主任项平教授和王玲玲教授主持编写的国际针灸培训班教材《中华针灸学》（中英对照）已经完成编写，中文版已经出版发行，英文版也将于近期出版。

1.4.2.　举办了18期各类国际针灸和中医药培训班，为来自英国、美国、德国、日本、澳大利亚、丹麦、意大利、瑞典、韩国、挪威、爱尔兰、比利时、葡萄牙、法国、巴西、新加坡、奥地利、伊朗、菲律宾、马来西亚、瑞士、荷兰和中国香港、中国台湾等20余个国家和地区的400余名学员提供了培训机会。

1.4.3. 有来自33个国家和地区的598名本科生、126名硕士研究生、124名博士研究生和43名进修生在校习。其中2004年暑期入学新生256名。
1.5.其他重要工作

1.5.1.结合庆祝南京中医药大学成立五十周年，本中心于2004年10月14至17日再次举办了以“走向世界的中医药”为主题的“2004南京国际中医药论坛”，会议围绕中医药理论的传承、创新与现代化；中医药临床疗效评价与疗效机理；中医药防治当今重大疾病的思路、方法和经验；中医药保健康复的理论与实践；中医药资源保护、合理利用及可持续发展；中医药知识产权保护；中医药在世界各国各地区的发展历史与现状；世界高等中医药教育的历史、现状与未来等专题进行良广泛地交流，展示了世界范围内中医药在医疗、教育、研究、应用等方面所取得的最新成果，加强了中医药国际交流与合作。

1.5.2. 完成了WHO南京中医药大学传统医学合作中心网页的制作并联接国际互联网，大力宣传本中心的特点和实力，及时反映本中心的对交流交往活动。
 
2. 本中心与WHO间的合作

中心主任项平教授2004年3月亲自赴瑞士WHO总部，拜访了传统医学官员张小瑞女士，并多次赴北京拜访WHO驻华总代表贝汉卫博士，汇报本中心的工作，接受指导。WHO西太平洋地区传统医学部医学官员崔成勋赴上海开会期间，项平教授专程前往拜访，相互交流了对传统医学发展的看法。

接受WHO总部传统医学官员张小瑞女士下达的任务，由本中心出资组织中药专业的专家学者为《WHO Selected Medicinal Plants》提供资料，撰写综述。并及时为WHO有关传统医学发展的文件提供评阅意见，受到WHO总部传统医学官员的好评。

2004年10月14日至17日，WHO驻中国总代表贝汉卫博士委托驻华代表处杨宏伟先生赴南京参加本中心举办的“2004南京国际中医药论坛”国际学术会议，对会议予以大力支持。

我校王玲玲教授接受WHO总部的任务，将于2005年1月1日至3月底前往缅甸帮助短期培训针灸人员。

为了增强和提高与WHO的合作，我们希望WHO能够及时通报世界范围有关传统医学发展的最新信息，同时在WHO可能的范围内组织世界各地的专家就传统医学的理论体系、临床疗效等进行联合研究，以期提高传统医学对人类健康的贡献率。
 
3.与WHO其他合作中心的合作

本中心与中国中医研究院WHO传统医学合作中心、上海中医药大学WHO传统医学合作中心保持着密切的联系与合作。三个WHO传统医学合作中心今年举办一次合作会议，交流各自完成WHO项目的经验，分析国际针灸培训的形势和特点，共同研究发展策略。本中心还与复旦大学医学院WHO传统医学中心在针灸疗效机理的研究方面有着密切的联系和交流。